3D시스템즈, FDA 510(k) 승인 획득... 정형외과 플랫폼 청소년까지 확대

[산업일보]
3D시스템즈가 가상수술계획(VSP) 정형외과 플랫폼의 적용 대상을 기존 성인에서 골성장이 완료된 청소년까지 확대했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득함에 따라 관련 규제 장벽이 해소됐다.

3D시스템즈는 자사의 VSP 정형외과 플랫폼이 FDA 510(k) 승인을 받았다고 밝혔다. 승인에 따라 정상적인 골 구조를 가진 청소년 환자에게도 플랫폼을 공식적으로 사용할 수 있게 됐다. 소아·청소년 정형외과 종양 및 기형 치료 영역에서 임상 적용이 수월해질 전망이다.

기존에는 해당 연령대 환자에게 플랫폼을 적용하려면 개별 환자별 인도적 사용 승인이나 병원 내 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 거쳐야 했다. FDA 승인으로 복잡한 절차가 제거되면서 의료진은 별도의 예외 승인 없이 표준 진료 과정에서 솔루션을 활용할 수 있다. 임상 워크플로우의 효율성 개선이 기대되는 대목이다.

적용 대상 확대는 미국 내 소아·청소년 골종양 및 하지 변형 치료 수요에 대응하기 위한 조치다. 미국에서는 매년 20세 미만 환자를 대상으로 한 골육종과 유잉육종 사례가 1200건 이상 발생하며 20~39세 젊은 성인층에서도 약 2600건의 원발성 골암 사례가 보고된다. 선천성, 발달성, 외상성 요인에 따른 하지 골변형 교정 수술 또한 청소년 연령대에서 지속적으로 이뤄지고 있다.

VSP 정형외과 플랫폼은 고난도 수술에서 환자 맞춤형 가상수술 계획과 수술 가이드를 제공한다. 종양 절제, 절골술, 재건 수술 등 다양한 정형외과 시술을 지원하며 환자 맞춤형 해부학 모델과 일회용 수술 가이드를 3D 프린팅 방식으로 제작해 공급한다. 관련 시술은 기존 포괄수가제(DRG) 및 행위별 수가제(CPT) 코드 체계 내에서 보험 적용이 가능해 별도의 보상 체계 변경 없이 임상 도입이 가능하다.

3D시스템즈는 현재까지 전 세계적으로 40만 건 이상의 환자 맞춤형 케이스와 의료기기를 공급해왔다. 두개악안면(CMF) 분야와 정형외과를 아우르는 솔루션을 구축하고 있으며 헬스케어 사업 부문의 수익 모델을 강화하고 있다.

벤 존슨 3D시스템즈 의료기술 부문 수석부사장은 FDA 승인은 소아·청소년 정형외과 종양 분야의 임상 적용상 마찰 요소를 해소하는 계기라며 제한적으로 사용되던 사례들이 정규 임상 절차로 전환되면서 더 많은 환자에게 맞춤형 수술 솔루션을 제공할 수 있게 됐다고 말했다.