빅데이터·인공지능 기술 적용된 의료기기 가이드라인 마련 빅데이터·인공지능 기술 적용된 의료기기 가이드라인 마련식품의약품안전처는 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 발간했다고 23일 밝혔다.가이드라인은 환자의 의료기록, 의료영상, 생체·유전 정보 등 의료용 빅테이터와 AI기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준을 담고 있다.특히, 폐 CT영상을 분석해 폐암 발병 유무를 자동 진단하는 소프트웨어, 심전도를 분석해 부정맥을 예측하거나, 피부병변 영상 분석 및 피부암 유무를 전달하는 소프트웨어 등이 해당된다.현재 국내 의료용 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없다는 게 식약처의 말이다.의료기기에 미포함 되는 소프트웨어는 ▲의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품 ▲운동·레저 및 일상생활에서 건강관리를 위한 제품 ▲대학·연구소 등에서 교육·연구를 할 목적으로 사용하는 제품 ▲의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등이다.대표적으로 약 복용시간을 알려주고 고혈압 환자의 영양 섭추 및 체중조절 관리, 의료인 교육용 의료영상 제공, 임상문헌·표준 치료법 등에 의해 관련 내용을 검색 하거나 알레르기 반응 확인 소프트웨어 또한 해당되지 않는다.식약처는 “이번 가이드라인으로 환자에게 더욱 정확한 질병을 진단하고 치료하며 그 기회가 확대돼, 제품 연구 개발에 소요되는 기간과 비용을 단축 할 수 있을 것”이라 전했다.

빅데이터·인공지능 기술 적용된 의료기기 가이드라인 마련

기사입력 2017-11-23 20:42:01

[산업일보]
빅데이터·인공지능 기술 적용된 의료기기 가이드라인 마련

식품의약품안전처는 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 발간했다고 23일 밝혔다.

가이드라인은 환자의 의료기록, 의료영상, 생체·유전 정보 등 의료용 빅테이터와 AI기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준을 담고 있다.

특히, 폐 CT영상을 분석해 폐암 발병 유무를 자동 진단하는 소프트웨어, 심전도를 분석해 부정맥을 예측하거나, 피부병변 영상 분석 및 피부암 유무를 전달하는 소프트웨어 등이 해당된다.

현재 국내 의료용 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없다는 게 식약처의 말이다.

의료기기에 미포함 되는 소프트웨어는 ▲의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품 ▲운동·레저 및 일상생활에서 건강관리를 위한 제품 ▲대학·연구소 등에서 교육·연구를 할 목적으로 사용하는 제품 ▲의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등이다.

대표적으로 약 복용시간을 알려주고 고혈압 환자의 영양 섭추 및 체중조절 관리, 의료인 교육용 의료영상 제공, 임상문헌·표준 치료법 등에 의해 관련 내용을 검색 하거나 알레르기 반응 확인 소프트웨어 또한 해당되지 않는다.

식약처는 “이번 가이드라인으로 환자에게 더욱 정확한 질병을 진단하고 치료하며 그 기회가 확대돼, 제품 연구 개발에 소요되는 기간과 비용을 단축 할 수 있을 것”이라 전했다.

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김혜란 기자 hyeran6329@kidd.co.kr

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