[기술기고] 비경구 의약품 시장 확대 속 주사제 포장 기술 중요성 부각 대용량 생물학적 제제·자가투여 확산에 따른 포장 안정성 요구 증가 비경구(주사) 의약품에 대한 수요는 팬데믹 이전부터 꾸준히 증가해 왔으며, 최근에는 고분자 생물학적 제제와 자가투여 기반 치료 확대와 맞물리며 시장 성장 속도가 더욱 빨라지고 있다. 2018년 기준 전 세계 개발 파이프라인에는 약 500종의 비경구 의약품이 포함돼 있었고, 이후 백신 수요 증가와 만성질환 치료 패러다임 변화가 더해지며 주사제 기반 치료 비중은 지속적으로 확대되는 추세다.비경구 투여 방식은 정확한 용량 전달과 빠른 약효 발현이 가능해 경구 투여 다음으로 널리 사용되는 약물 전달 방식으로 자리 잡았다. 특히 오염 가능성을 최소화하고 투여 정확도를 높일 수 있다는 점에서 중증 질환과 생물학적 제제 치료에 필수적인 방식으로 활용되고 있다.사전충전 주사기·웨어러블 기기 확산, 가정 내 투약 환경 확대의약품 개발사들은 기존 바이알 중심 투여 방식에서 사전충전 주사기(PFS), 오토 인젝터, 웨어러블 주입기 등 새로운 전달 기기 기반 투약 방식으로 무게중심을 옮기고 있다. 의료진 개입 없이 환자가 자택에서 투약할 수 있는 환경이 확대되면서, 투여 편의성과 안전성을 동시에 확보할 수 있는 포장 및 전달 시스템에 대한 요구도 커지고 있다.특히 일정 용량 이상의 약물을 장시간에 걸쳐 투여해야 하는 대용량 피하주사(LVSC) 치료에서는 웨어러블 주입기가 환자의 생활 패턴에 맞춘 투약 방식을 가능하게 하면서 활용 범위가 확대되고 있다. 팬데믹 이전에도 자가주사 기기 시장은 이미 수십억 달러 규모로 성장한 바 있으며, 이후 재택 치료 확산과 맞물려 의료 전달 구조 전반이 변화하고 있다.이러한 흐름 속에서 제약사는 치료 효과뿐 아니라 투약 편의성, 안전성, 복약 순응도까지 고려한 패키징 전략을 통해 차별화된 치료 경험을 제공해야 하는 과제에 직면하고 있다.생물학적 제제 특성상 포장 안정성 확보가 핵심 과제로 부상비경구 의약품, 특히 생물학적 제제는 분자 구조가 크고 불안정해 미량의 오염에도 품질이 크게 영향을 받을 수 있다. 실리콘, 셀룰로오스, 공기 중 미립자와 같은 외부 요인에 민감하게 반응할 수 있으며, 오염이 발생할 경우 해당 배치 전체를 폐기하거나 회수해야 하는 상황으로 이어질 수 있다.이로 인해 제조 공정뿐 아니라 1차 포장 구성 요소에 대한 품질 관리 기준도 더욱 강화되고 있다. 주사용 생물학적 제제는 환자에게 면역 반응을 유발할 가능성도 있어, 포장 구성품에서 발생할 수 있는 미세한 물질 유출이나 침출까지 관리 대상이 된다.포장은 완제의약품의 부차적 요소로 인식되기 쉽지만, 실제로는 약물의 안정성과 효능 유지에 직접적인 영향을 미치는 핵심 요소로 작용한다. 업계에서는 외래물질 유입, 단백질 응집, 실리콘 민감성 등으로 인한 품질 문제 사례가 반복적으로 보고되며, 포장 구성품의 역할이 재조명되고 있다.불소중합체 코팅·바로 사용 가능한 구성품 등 위험 완화 기술 적용 확대의약품 개발사들은 약물과 직접 접촉하는 플런저와 스토퍼 등 탄성중합체 부품에 불소중합체 코팅을 적용해 고무와 약물 사이의 직접 접촉을 차단하는 방식으로 추출물 및 침출물 발생 가능성을 줄이고 있다. 실리콘을 사용하지 않는 자체 윤활 설계 역시 고농도·고점도 제형과의 호환성을 높이는 대안으로 활용되고 있다.또한 멸균 공정을 간소화하고 오염 위험을 낮추기 위해 RTP(Rapid Transfer Port) 백 포장 형태로 바로 사용 가능한(RTU, Ready-To-Use) 구성품을 공급받아 충전 라인에 직접 투입하는 방식도 확산되고 있다. 사전충전 주사기, 카트리지, 바이알 충전 설비가 늘어나면서 이러한 구성품 수요도 함께 증가하는 추세다.여기에 더해 탄성중합체 부품 전량을 대상으로 한 100% 카메라 검사 공정 도입도 품질 확보를 위한 주요 관리 수단으로 활용되고 있다. 육안 검사로는 확인하기 어려운 미세 결함을 사전에 차단함으로써, 완제의약품 단계에서 발생할 수 있는 대규모 폐기 위험을 줄이는 역할을 한다.포장 공급망과의 협력 체계가 제품 안정성 좌우전문가들은 의약품 개발사가 포장 구성품 공급업체와의 정보 공유와 공정 투명성을 유지하는 것이 품질 리스크 관리의 핵심 요소라고 보고 있다. 초기 단계에서 공정 이상 징후를 파악하고 개선하는 구조가 마련돼야, 유통 단계 이후 발생할 수 있는 대규모 품질 사고를 예방할 수 있기 때문이다.특히 고가의 생물학적 제제가 확대되는 상황에서 포장 구성품의 안정성과 일관성은 제조 비용뿐 아니라 환자 안전과 직결되는 요소로 평가된다.포장 기술, 치료 성과와 직결되는 핵심 요소로 부상비경구 의약품 시장 확대와 자가투여 환경 확산은 의약품 개발 전략 전반에 변화를 요구하고 있다. 포장은 단순한 보호 수단을 넘어, 약물의 안정성 유지와 안전한 전달을 책임지는 핵심 구성 요소로 기능하고 있다.업계에서는 향후 고용량 생물학적 제제와 웨어러블 주입기 확산이 본격화될수록, 포장 구성품의 소재·코팅·멸균·검사 기술을 포함한 전반적인 시스템 안정성이 치료 성과를 좌우하는 주요 요소로 작용할 것으로 보고 있다. 이에 따라 제약사와 포장 솔루션 공급업체 간 협력 구조 역시 치료 품질을 뒷받침하는 중요한 산업 인프라로 자리 잡고 있다.자료 제공: 댓와일러 헬스케어(Datwyler Healthcare), Verified Market Research, FactMR [정리=김우겸 기자]

[기술기고] 비경구 의약품 시장 확대 속 주사제 포장 기술 중요성 부각

대용량 생물학적 제제·자가투여 확산에 따른 포장 안정성 요구 증가

기사입력 2026-01-23 19:11:38

[산업일보]
비경구(주사) 의약품에 대한 수요는 팬데믹 이전부터 꾸준히 증가해 왔으며, 최근에는 고분자 생물학적 제제와 자가투여 기반 치료 확대와 맞물리며 시장 성장 속도가 더욱 빨라지고 있다. 2018년 기준 전 세계 개발 파이프라인에는 약 500종의 비경구 의약품이 포함돼 있었고, 이후 백신 수요 증가와 만성질환 치료 패러다임 변화가 더해지며 주사제 기반 치료 비중은 지속적으로 확대되는 추세다.

비경구 투여 방식은 정확한 용량 전달과 빠른 약효 발현이 가능해 경구 투여 다음으로 널리 사용되는 약물 전달 방식으로 자리 잡았다. 특히 오염 가능성을 최소화하고 투여 정확도를 높일 수 있다는 점에서 중증 질환과 생물학적 제제 치료에 필수적인 방식으로 활용되고 있다.

사전충전 주사기·웨어러블 기기 확산, 가정 내 투약 환경 확대
의약품 개발사들은 기존 바이알 중심 투여 방식에서 사전충전 주사기(PFS), 오토 인젝터, 웨어러블 주입기 등 새로운 전달 기기 기반 투약 방식으로 무게중심을 옮기고 있다. 의료진 개입 없이 환자가 자택에서 투약할 수 있는 환경이 확대되면서, 투여 편의성과 안전성을 동시에 확보할 수 있는 포장 및 전달 시스템에 대한 요구도 커지고 있다.

특히 일정 용량 이상의 약물을 장시간에 걸쳐 투여해야 하는 대용량 피하주사(LVSC) 치료에서는 웨어러블 주입기가 환자의 생활 패턴에 맞춘 투약 방식을 가능하게 하면서 활용 범위가 확대되고 있다. 팬데믹 이전에도 자가주사 기기 시장은 이미 수십억 달러 규모로 성장한 바 있으며, 이후 재택 치료 확산과 맞물려 의료 전달 구조 전반이 변화하고 있다.

이러한 흐름 속에서 제약사는 치료 효과뿐 아니라 투약 편의성, 안전성, 복약 순응도까지 고려한 패키징 전략을 통해 차별화된 치료 경험을 제공해야 하는 과제에 직면하고 있다.

생물학적 제제 특성상 포장 안정성 확보가 핵심 과제로 부상
비경구 의약품, 특히 생물학적 제제는 분자 구조가 크고 불안정해 미량의 오염에도 품질이 크게 영향을 받을 수 있다. 실리콘, 셀룰로오스, 공기 중 미립자와 같은 외부 요인에 민감하게 반응할 수 있으며, 오염이 발생할 경우 해당 배치 전체를 폐기하거나 회수해야 하는 상황으로 이어질 수 있다.

이로 인해 제조 공정뿐 아니라 1차 포장 구성 요소에 대한 품질 관리 기준도 더욱 강화되고 있다. 주사용 생물학적 제제는 환자에게 면역 반응을 유발할 가능성도 있어, 포장 구성품에서 발생할 수 있는 미세한 물질 유출이나 침출까지 관리 대상이 된다.

포장은 완제의약품의 부차적 요소로 인식되기 쉽지만, 실제로는 약물의 안정성과 효능 유지에 직접적인 영향을 미치는 핵심 요소로 작용한다. 업계에서는 외래물질 유입, 단백질 응집, 실리콘 민감성 등으로 인한 품질 문제 사례가 반복적으로 보고되며, 포장 구성품의 역할이 재조명되고 있다.

불소중합체 코팅·바로 사용 가능한 구성품 등 위험 완화 기술 적용 확대
의약품 개발사들은 약물과 직접 접촉하는 플런저와 스토퍼 등 탄성중합체 부품에 불소중합체 코팅을 적용해 고무와 약물 사이의 직접 접촉을 차단하는 방식으로 추출물 및 침출물 발생 가능성을 줄이고 있다. 실리콘을 사용하지 않는 자체 윤활 설계 역시 고농도·고점도 제형과의 호환성을 높이는 대안으로 활용되고 있다.

또한 멸균 공정을 간소화하고 오염 위험을 낮추기 위해 RTP(Rapid Transfer Port) 백 포장 형태로 바로 사용 가능한(RTU, Ready-To-Use) 구성품을 공급받아 충전 라인에 직접 투입하는 방식도 확산되고 있다. 사전충전 주사기, 카트리지, 바이알 충전 설비가 늘어나면서 이러한 구성품 수요도 함께 증가하는 추세다.

여기에 더해 탄성중합체 부품 전량을 대상으로 한 100% 카메라 검사 공정 도입도 품질 확보를 위한 주요 관리 수단으로 활용되고 있다. 육안 검사로는 확인하기 어려운 미세 결함을 사전에 차단함으로써, 완제의약품 단계에서 발생할 수 있는 대규모 폐기 위험을 줄이는 역할을 한다.

포장 공급망과의 협력 체계가 제품 안정성 좌우
전문가들은 의약품 개발사가 포장 구성품 공급업체와의 정보 공유와 공정 투명성을 유지하는 것이 품질 리스크 관리의 핵심 요소라고 보고 있다. 초기 단계에서 공정 이상 징후를 파악하고 개선하는 구조가 마련돼야, 유통 단계 이후 발생할 수 있는 대규모 품질 사고를 예방할 수 있기 때문이다.

특히 고가의 생물학적 제제가 확대되는 상황에서 포장 구성품의 안정성과 일관성은 제조 비용뿐 아니라 환자 안전과 직결되는 요소로 평가된다.

포장 기술, 치료 성과와 직결되는 핵심 요소로 부상
비경구 의약품 시장 확대와 자가투여 환경 확산은 의약품 개발 전략 전반에 변화를 요구하고 있다. 포장은 단순한 보호 수단을 넘어, 약물의 안정성 유지와 안전한 전달을 책임지는 핵심 구성 요소로 기능하고 있다.

업계에서는 향후 고용량 생물학적 제제와 웨어러블 주입기 확산이 본격화될수록, 포장 구성품의 소재·코팅·멸균·검사 기술을 포함한 전반적인 시스템 안정성이 치료 성과를 좌우하는 주요 요소로 작용할 것으로 보고 있다. 이에 따라 제약사와 포장 솔루션 공급업체 간 협력 구조 역시 치료 품질을 뒷받침하는 중요한 산업 인프라로 자리 잡고 있다.

자료 제공: 댓와일러 헬스케어(Datwyler Healthcare), Verified Market Research, FactMR [정리=김우겸 기자]

< >

뒤로 기사목록

산업일보 영상뉴스 모아보기

산업일보 페이스북 바로가기

김우겸 기자 kyeom@kidd.co.kr

이 기자의 다른기사 보기 >

국제산업부 김우겸 기자입니다. 산업인들을 위한 글로벌 산업 트렌드와 현안 이슈에 대해 정확하면서도 신속히 보도하겠습니다.