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2019 의료기기 정책, 4차 산업혁명 기술에 맞는 새로운 허가관리체계 도입

식약처, 4차 산업혁명 시대 의료기기 혁신성장 기반 구축을 위한 노력

2019 의료기기 정책, 4차 산업혁명 기술에 맞는 새로운 허가관리체계 도입


[산업일보]
4차 산업혁명 기술들이 도입된 의료기기의 개발이 증가함에 따라, 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화 및 미래 성장동력 견인을 위해 식약처가 의료기기 혁신성장 기반 구축을 위해 다양한 정책 및 시스템 구축을 개진하고 있다.

29일 강남구 논현동 건설회관에서 식품의약품안전처(이하 식약처) 주최로 ‘2019년 의료기기 정책설명회’가 개최됐다. 이번 설명회에서는 올해 의료기기 주요 업무 계획과 함께 기존과 달라지는 제도의 개정사항, 의료기기 표준코드(UDI) 기반 통합정보시스템 구축 사업에 대한 내용이 소개됐다.

식약처 측은 국내 의료기기 시장이 매년 10% 이상 성장할 것으로 예상하며, 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능(AI)·빅데이터 등이 결합한 첨단의료기기 개발의 가속화에 대해서도 기대하고 있다. 이에 세계시장 진출을 위해 IMDRF 국제기준에 부합하고 국내 기준을 선도할 수 있도록 12개 워킹그룹이 활동하고 있고, GMP 상호인정 MDSAP에도 참여 중이다.

식약처 의료기기정책과 신준수 과장이 밝힌 2019년 식약처의 의료기기 주요 정책 방향은 ‘안전한 의료기기, 건강한 국민’을 비전으로, ▲4차 산업혁명을 선도하는 의료기기 혁신성장 기반 구축 ▲안전한 의료기기 사용보장을 위한 전주기 안전관리 체계 확립을 목표로 삼았다.

신준수 과장은 “혁신성장을 위한 생태계 구축을 지원하고, 의료기기 제조부터 사용까지 전주기 안전관리를 강화하며, 안전 사각지대 해소를 위해 취약계층 지원과 안전행정 선진화를 위한 국제협력 확대를 추진하고 있다”고 밝혔다.

2019 의료기기 정책, 4차 산업혁명 기술에 맞는 새로운 허가관리체계 도입
식약처 의료기기정책과 신준수 과장


2019년 식약처의 의료기기 주요 정책 중 혁신의료기기지원법 및 체외진단의료기기법 제정안(이하 특별법)이 국회 심사를 앞두고 있음에 따라 이에 대한 내용이 관심을 모았다.

그동안 의료기기 개발은 주로 하드웨어 중심이었으나, 최근에는 3D 프린팅·인공지능·빅데이터·가상 및 증강현실 등 4차 산업혁명 관련 기술을 활용한 소프트웨어 중심의 의료기기 개발이 증가했다. 이에 신기술 의료기기들이 안전하고 효율적으로 사용될 수 있도록 각각의 특성에 맞는 새로운 허가관리체계 및 안전기준의 필요성이 대두됨에 따라 특별법 제정을 추진하게 됐다.

먼저 혁신의료기기지원법의 주요 내용은, 실제 국민들에게 도움이 되고 안전 및 효율성이 개선된 혁신의료기기로 지정되면, 우선·단계별 심사와 같은 신속한 심사 제도를 통해 개발 과정을 단축하는 것과, 첨단의료기기 개발 촉진 및 기술지원을 포함한다. 또한 혁신기업을 지정해 세제 혜택 혹은 부담금에 대한 혜택을 줄 수 있는 내용도 법안에 포함된다.

체외진단의료기기법은 특성 자체가 의료기기와 의약품의 중간쯤에 있는 체외기기의 영역에 대한 새로운 안전관리 체계를 구축하는 방안이다. 기존에는 의약품 의료기기 개별 허가가 필요했으나, 이제는 동반진단의료기기와 의약품 동시심사로 진행되며, IRB 승인만으로 임상적 성능시험이 가능하다. 또한 변경 허가 부문에서도 사전 변경허가 원칙에서 안전성 등에 영향을 미치는 변경을 제외하고 네거티브 방식을 적용한 사후 변경 보고로 개선됐다.

이밖에도 의료기기 정책에는 ▲의료기기 허가 신의료기술평가 통합운영 ▲의료기기 통합정보시스템 구축 ▲희소의료기기 및 병원사용 의료기기 관리방안 마련 ▲의료기기 본질적 동등성 인정제도 개선 ▲필터주사기, 프탈레이트류 함유 의료기기 안전관리 강화 ▲1등급 의료기기 관리체계 개선 ▲헬스케어제품 안전관리방안 마련 ▲의료기기 생물학적 안전성 관리 강화 ▲글로벌 경쟁력 강화를 위한 국제협력 강화 ▲의료기기 개발 활성화를 위한 임상시험 관리체계 개선 ▲국가 간 GMP 상호인정 기반 마련 등이 주요업무로 포함돼 있다.

한편 이날 특별법 제정과 함께 의료기기 표준코드(UDI) 제도와 통합정보시스템 구축 사업도 주목을 받았다. 국내 처음 시행되는 의료기기 표준코드 제도는 제조수입업자에게 의료기기 바코드 부착 의무를 부여해 제품 출하 시 제품정보와 의료기기 판매 시 유통 정보를 의료기기 통합정보시스템에 등록하는 제도다.

표준코드 등록 및 관리, 데이터베이스 구축 등을 위한 의료기기통합정보시스템 구축 사업은 올해 3월부터 10월까지 진행되며, 의료기기에 문제발생 시 해당 의료기기의 표준코드를 기반으로 허가, 유통경로, 재고위치·수량 파악이 가능한 추적기능을 구축할 예정이다.

의료기기 기준·정보화팀 이종화 사무관은 “의료기기 업체의 의견을 수렴하기 위해 의료기기업체가 참여하는 사업추진협의체를 구성할 계획이다. 많은 업체의 협조와 적극적인 의견 개진을 바란다”고 당부했다.

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