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메드트로닉코리아(유) 서류작성 시간 단축 위해 문서 조작, 품질 '영향 없을 듯'

전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목 판매 중지

메드트로닉코리아(유) 서류작성 시간 단축 위해 문서 조작, 품질 '영향 없을 듯'
이해를 돕기 위한 이미지로 본 기사 내용과 무관

[산업일보]
의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)社가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목에 대해 정부가 판매 잠정 중단과 품목허가 취소 등 행정처분을 내렸다.

허가(인증) 취소 예정 제품은 범용전기수술기 등 8개 제품이다.

식품의약품안전처(식약처)는 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정*’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인했다고 6일 밝혔다.

식약처에 따르면, 의료기기 수입업자는 의료기기법 제15조에 따라 수입의료기기 제조소에 대한 제조 및 품질관리체계 적합성(GMP)을 확보하고 정기심사를 받아야 한다.

해당 업체는 의료기기 제조소의 제품표준서*를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 확인됐다.

식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다.

이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정해 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교‧검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 의견이다.

조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 계획이다.

한편, 식약처는 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한해 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하고, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화할 방침이다.

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김예리 기자 yrkim@kidd.co.kr

해외 글로벌 기업들의 동향을 신속 정확하게 보도하겠습니다.

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